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Les effets indésirables du Levothyrox ne sont pas dus à la nouvelle formule, selon l’ANSM

Le rapport était extrêmement attendu. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a indiqué, mercredi 11 octobre, que 14 633 signalements d’effets indésirables liés à la nouvelle formule du Levothyrox – médicament destiné à soigner l’hypothyroïdie ou après une opération de cancer de la thyroïde – ont été déclarés, dans les premiers résultats de l’enquête de pharmacovigilance publiés sur son site.

Lire nos explications :   La polémique sur le Levothyrox expliquée en six points

Mais au-delà des chiffres, l’organisme exonère la nouvelle formule – incriminée par les patients – du médicament. « Aucun effet indésirable d’un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n’a été retrouvé », révèle le rapport ; ces effets témoignent « d’un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement ». De plus, ces symptômes anormaux les plus fréquemment rapportés (fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges, douleurs articulaires et musculaires et chute de cheveux) étaient « déjà connus avec l’ancienne formule du Levothyrox », précise l’ANSM. Qui est donc formelle : selon les analyses, ni la nouvelle formule ni les excipients ne sont en cause.

Chiffre « inédit »

Certes, les 14 633 signalements reçus par les Centres régionaux de pharmacovigilance ne représentent que 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule. Mais ce chiffre n’en demeure pas moins « inédit ». En effet, ces centres ont été débordés. A ce jour, le rapport n’a analysé que les déclarations des cas les plus graves, c’est-à-dire « avec des conséquences sur la vie familiale, professionnelle ou sociale », et/ou les plus documentés, soit 5 062 cas, ce qui représente 25 151 effets indésirables (une même personne pouvant déclarer plusieurs complications). Sur ces cas, quatre sont des décès, mais le « lien avec le Levothyrox n’est pas établi », précise le rapport de l’ANSM.

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Le nombre de ces symptômes gênants est sans doute bien plus élevé. D’abord parce que 4 478 personnes (totalisant 15 153 effets indésirables) ont également déclaré des effets directement au laboratoire Merck depuis fin mars, précise le rapport. Et aussi parce que les patients qui rapportent des symptômes gênants, liés selon eux à la nouvelle formule, n’ont pas tous effectué de déclarations.

Retour de l’ancienne formule en pharmacie

Face à la colère de patients, la ministre de la santé, Agnès Buzyn, avait annoncé le retour de l’ancienne formule, sous le nom d’Euthyrox. Ce médicament est en vente depuis le 2 octobre mais pour une durée et dans des quantités limitées. Elle avait en outre conseillé aux patients qui n’ont pas de problème avec la nouvelle formule de ne pas changer de traitement, et dans tous les cas de ne pas l’arrêter.

Pour élargir l’offre et mettre fin au monopole de Merck, Mme Buzyn avait demandé que des alternatives soient disponibles pour les patients qui ne supportent pas le nouveau Levothyrox. Sanofi a annoncé mercredi que le L-Thyroxin Henning, qu’il produit, devrait être disponible progressivement à partir du 16 octobre.

Ce rapport apaisera-t-il les inquiétudes ? Pas sûr. De nouvelles plaintes de patients mécontents de la nouvelle formule du Levothyrox pourraient être déposées.

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